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純化水設備

純化水設備是用于各需要通過行業GMP認證行業需求的設備，多用于生物化工行業。一般材質由全不銹鋼材質制成，并且在用水點之前都必須裝備殺菌消毒裝置。一般采用反滲透（RO)，EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足器械企業等純化水的制取、注射用水制取的用水要求。

1、基本內容

生物化工業符合GMP認證的純化水設備

(1)水質符合2010版yao典標準和GMP中的各項規定；

(2)設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)；

(3)單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料， 預處理設備的管路采用UPVC管材)。

2、純化水設備工藝流程

原水箱-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點

3、用水分類及水質指標

1、制生物化工用水(工藝用水：生物化工生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

1)飲用水(Potable-Water)：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2)純化水(Purified Water)：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制生物化工用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制生物化工用水的水質標準

1)飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)。

2)純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水：應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。

4、GMP對制生物化工用水制備裝置的要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。